Everolimus

Nombres comercial(es): Afinitor®, Afinitor Disperz®, Zortress®; también disponibles genéricamente

RAD001

ADVERTENCIA: Tomar everolimus puede disminuir su capacidad de combatir infecciones ocasionadas por bacterias, virus y hongos, y aumentar el riesgo de contraer una infección grave o fatal. Si ha tenido hepatitis B (un tipo de enfermedad del hígado) en el pasado, su infección se puede activar y puede desarrollar síntomas durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si tiene o ha tenido hepatitis B o si tiene o considera que puede tener cualquier tipo de infección ahora. Informe a su médico y farmaceuta si está tomando medicamentos que suprimen el sistema inmune como azatioprina (Imuran), ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexametasona (Decadron, Dexpak), metotrexato (Rheumatrex, Trexall), prednisolona (Orapred, Pediapred, Prelone), prednisona (Sterapred), sirolimus (Rapamune), y tacrolimus (Prograf). Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: cansancio excesivo; color amarillento de la piel o de los ojos; pérdida de apetito; náusea; dolor de las articulaciones; orina oscura; heces pálidas; dolor en la parte derecha superior del estómago; salpullido; micción dificultosa, dolorosa o frecuente; dolor de oído o supuración; dolor y presión en los senos; o dolor de garganta, tos, fiebre, escalofríos, sentirse indispuesto u otros signos de infección. Asista a todas las citas con su médico y el laboratorio. Su médico ordenará ciertas pruebas para verificar la respuesta de su cuerpo a everolimus. Su médico o farmaceuta le dará la hoja de información del paciente del fabricante (Guía del medicamento [Zortress] o el folleto de información del paciente [Afinitor, Afinitor Disperz]) cuando empiece su tratamiento con everolimus y cada vez que surta su receta médica. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, Food and Drug Administration) (https://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm), o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento. Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar everolimus. Para los pacientes que toman everolimus para prevenir el rechazo al trasplante: Debe tomar everolimus bajo la supervisión de un médico que tiene experiencia en el cuidado de pacientes con trasplantes y administrar medicamentos que suprimen el sistema inmunitario. El riesgo de desarrollar cáncer, especialmente linfoma (cáncer de una parte del sistema inmune) o cáncer de piel aumenta durante su tratamiento con everolimus. Informe a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido cáncer de piel o si tiene piel blanca. Para reducir su riesgo de contraer cáncer de piel, planifique evitar la exposición innecesaria o prolongada a la luz solar o luz ultravioleta (camas de bronceado o lámparas solares) y use ropa que lo proteja, gafas de sol y protector solar durante su tratamiento. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: un área roja, abultada o pálida en la piel; nuevas llagas, protuberancias o decoloración de la piel; llagas que no sanan; bultos o masas en cualquier parte de su cuerpo; cambios en la piel; sudores nocturnos; glándulas inflamadas en el cuello, axilas o ingle; dificultad para respirar; dolor en el pecho; o debilidad y cansancio que no desaparece. Tomar everolimus puede aumentar el riesgo de desarrollar ciertas infecciones muy raras y graves, incluyendo infección por el virus BK, un virus grave que puede dañar los riñones y ocasionar que falle un riñón trasplantado), y leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML; una infección rara del cerebro que no se puede tratar, prevenir o curar y que usualmente causa la muerte o una discapacidad severa). Llame a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas de PML: debilidad en un lado del cuerpo que empeora con el tiempo; torpeza en los brazos o piernas; cambios en su forma de pensar, caminar, equilibrio, habla, visión o fuerza que dura varios días; dolores de cabeza, ataques, confusión o cambios en la personalidad. El everolimus puede ocasionar coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de su riñón trasplantado. Esto probablemente ocurrirá dentro de los primeros 30 días después de su trasplante de riñón y puede ocasionar que el trasplante no tenga éxito. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: dolor en la ingle, espalda baja, costado o estómago; micción disminuida o no puede orinar; sangre en su orina; orina de color oscuro; fiebre; náusea; o vómitos. Tomar everolimus en combinación con la ciclosporina puede ocasionar daño a sus riñones. Para reducir este riesgo, su médico ajustará la dosis de ciclosporina y supervisará los niveles de los medicamentos y la forma en que sus riñones funcionan. Si experimenta alguno de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: micción disminuida o inflamación de los brazos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas. En los estudios clínicos, más personas que tomaron everolimus murieron durante los primeros meses después de recibir un trasplante de corazón que las personas que no tomaron everolimus. Si ha recibido un trasplante de corazón, hable con su médico sobre los riesgos de tomar everolimus.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

Everolimus (Afinitor) se utiliza para tratar carcinoma de células renales avanzado (RCC; cáncer que empieza en los riñones) que ya ha sido tratado sin éxito con otros medicamentos. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de mama avanzado que ya ha sido tratado con por lo menos otro medicamento. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar cierto tipo de cáncer de páncreas, estómago, intestinos, o pulmones que se ha propagado o ha progresado y no se puede tratar con cirugía. Everolimus (Afinitor) también se utiliza para tratar tumores renales en personas con esclerosis tuberosa compleja (TSC; una condición genética que causa el crecimiento de tumores en muchos órganos). El everolimus (Afinitor y Afinitor Disperz) también se utiliza para tratar astrocitoma subependimal de células gigantes (SEGA; un tipo de tumor cerebral) en adultos y niños mayores de 1 año que tienen TSC. El everolimus (Afinitor Disperz) se usa con otros medicamentos para tratar ciertos tipos de convulsiones en adultos y niños de 2 años de edad y mayores con TSC. El everolimus (Zortress) se utiliza con otros medicamentos para evitar el rechazo al trasplante (ataque del órgano trasplantado por parte del sistema inmune de la persona que recibió el órgano) en ciertos adultos que han recibido trasplantes renales. El everolimus se encuentra en una clase de medicamentos denominados inhibidores de quinasa. El everolimus trata el cáncer al evitar que las células cancerígenas se reproduzcan y disminuir el suministro de sangre a las células cancerígenas. El everolimus previene el rechazo al disminuir la actividad del sistema inmunintario.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?

El everolimus viene como una tableta para tomar por vía oral y como una tableta para disolver en agua y tomar por vía oral. Cuando se toma everolimus para tratar tumores renales, SEGA, o convulsiones en personas que tienen TSC; RCC; o cáncer de mama, páncreas, estómago, intestinos, o pulmones, usualmente se toma una vez al día. Cuando everolimus se toma para prevenir el rechazo del trasplante, usualmente se toma dos veces al día (cada 12 horas) al mismo tiempo que la ciclosporina. El everolimus siempre se debe tomar junto con los alimentos o siempre sin alimentos. Tome everolimus aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones en la etiqueta del medicamento y pregúntele a su médico o farmacéutico cualquier cosa que no comprenda. Tome everolimus exactamente como se le indica. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.

Las tabletas de everolimus vienen en paquetes de blíster que se pueden abrir con tijeras. No abra un blíster hasta que esté listo para tragar la tableta que contiene.

Debe tomar las tabletas de everolimus o las tabletas de everolimus para suspensión oral. No tome una combinación de ambos productos.

Trague las tabletas enteras con un vaso completo de agua; no las parta, mastique ni las triture. No tome tabletas que han sido trituradas o rotas. Informe a su médico o farmacéutico si no puede tomar las tabletas enteras.

Si está tomando las tabletas para suspensión oral (Afinitor Disperz), debe mezclarlas con agua antes de usarlas. No trague estas tabletas enteras, y no las mezcle con jugo o con ningún líquido que no sea agua. No prepare la mezcla más de 60 minutos antes de lo que planea usarlas y desheche la mezcla si no la usa después de 60 minutos. No prepare el medicamento sobre una superficie que utiliza para preparar o comer alimentos Si preparará el medicamento para alguien más, debe usar guantes para prevenir el contacto con el medicamento. Si está embarazada o planea quedar embarazada, debe evitar preparar el medicamento para alguien más, ya que el contacto con everolimus puede causar daño a su bebé neonato.

Puede mezclar las tabletas para suspensión oral en una jeringa oral o en un pequeño vaso. Para preparar la mezcla en una jeringa oral, retire el émbolo de una jeringa oral de 10 ml y coloque la cantidad de tabletas prescritas en el barril de la jeringa sin romper ni triturar las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en una jeringa una a la vez, así que si su dosis es mayor de 10 mg, deberá prepararla en una segunda jeringa. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en una jeringa una a la vez, así que si su dosis es mayor de 10 mg, deberá prepararla en una segunda jeringa. Espere 3 minutos para permitir que las tabletas se disuelvan, luego levante la jeringa y gírela suavemente hacia arriba y hacia abajo cinco veces. Coloque la jeringa en la boca del paciente y empuje el émbolo para administrar el medicamento. Después de que el paciente ha tragado el medicamento, vuelva a llenar la misma jeringa con 5 ml de agua y 4 ml de aire y mueva la jeringa para enjuagar todas las partículas que aún quedan en la jeringa. Administre esta mezcla al paciente para asegurarse de que él o ella reciban todo el medicamento.

Para preparar la mezcla en un vaso, coloque la cantidad de tabletas que le recetaron en un vaso pequeño con capacidad para no más de 100 ml (aproximadamente 3 onzas) sin aplastar o romper las tabletas. Puede preparar hasta 10 mg de everolimus en un vaso a la vez, así que si su dosis es mayor que 10 mg, deberá prepararla en un segundo vaso. Agregue 25 ml (aproximadamente 1 onza) de agua al vaso. Espere 3 minutos y luego revuelva la mezcla suavemente con una cuchara. Pida al paciente que tome toda la mezcla inmediatamente. Agregue 25 ml más de agua al vaso y revuélvala con la misma cuchara para enjuagar cualquier partícula que haya quedado en el vaso. Pida al paciente que tome esta mezcla para asegurarse que él o ella reciban todo el medicamento.

Su médico podría ajustar su dosis de everolimus durante su tratamiento dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre, su respuesta al medicamento, efectos secundarios que experimente y cambios en otros medicamentos que tome con everolimus. Si está tomando everolimus para tratar SEGA o convulsiones, su médico le ajustará su dosis no más de una vez cada 1 o 2 semanas, y si está tomando everolimus para prevenir el rechazo del trasplante, su médico ajustará su dosis no más de una vez cada 4 a 5 días. Su médico puede detener su tratamiento por un tiempo si experimenta efectos secundarios severos. Hable con su médico sobre cómo se siente durante su tratamiento con everolimus.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?

A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?

Antes de tomar everolimus,

• informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen los comprimidos de everolimus. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes.
• informe a su médico y farmacéutico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales toma o tiene planificado tomar mientras está en tratamiento con everolimus. Es posible que su médico deba cambiar la dosis de sus medicamentos o mantenerlo bajo una cuidadosa supervisión en caso de que presente efectos secundarios.
• el siguiente producto a base de plantas pueden interactuar con el everolimus: hierba de San Juan. Asegúrese de informar a su médico y farmacéutico que está tomando este medicamento antes de empezar a tomar everolimus. No empiece a tomar este medicamento mientras esté tomando everolimus sin consultarlo antes con su médico.
• informe a su médico si padece o ha padecido diabetes o presión arterial alta; niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre; enfermedad renal o hepática; o cualquier enfermedad que le impida digerir con normalidad alimentos que contengan azúcar, almidón o productos lácteos.
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• si se someterá a cualquier cirugía, incluyendo la dental, informe al médico o dentista que está tomando everolimus.
• no reciba ninguna vacuna sin consultarlo antes con su médico. Durante su tratamiento con everolimus, debe evitar el contacto estrecho con otras personas que hayan sido vacunadas recientemente.
• hable con el pediatra sobre las vacunas que su hijo deba recibir antes de iniciar el tratamiento con everolimus.
• usted debe saber que puede desarrollar llagas o hinchazón en la boca durante el tratamiento con everolimus, especialmente durante las primeras 8 semanas de tratamiento. Cuando inicie el tratamiento con everolimus, es posible que su médico le recete un enjuague bucal determinado para reducir la probabilidad de que aparezcan úlceras o llagas en la boca y para reducir su gravedad. Siga las instrucciones de su médico sobre el uso de este enjuague bucal. Informe a su médico si desarrolla llagas o siente dolor en la boca. No debe utilizar ningún enjuague bucal sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico, ya que ciertos tipos de enjuagues que contienen alcohol, peróxido, yodo o tomillo pueden empeorar las llagas y la inflamación.
• debe saber que las heridas o cortes, incluyendo el corte en la piel hecho durante un trasplante de riñón pueden sanar más lentamente de lo normal o pueden no sanar adecuadamente durante su tratamiento con everolimus. Llame al médico de inmediato si el corte en la piel producido por el trasplante de riñón o cualquier otra herida se siente caliente, enrojece, duele o se hincha; se llena de sangre, líquido o pus; o empieza a abrirse.

¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?

No coma pomelo (toronja) ni tome jugo de pomelo mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?

Si recuerda la dosis omitida en un plazo de 6 horas de la hora en que tenía programado tomarla, tome la dosis que omitió de inmediato. Sin embargo, si han pasado más de 6 horas desde la hora programada, omita la dosis que olvido y continúe con su horario habitual. No duplique la dosis para compensar la dosis que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?

El everolimus puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o no desaparece:

• diarrea
• estreñimiento
• cambio en la capacidad para saborear los alimentos
• pérdida de peso
• boca seca
• debilidad
• dolor de cabeza
• dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
• sangrado de nariz
• piel seca
• acné
• problemas con las uñas
• pérdida del cabello
• dolor en brazos, piernas, espalda o articulaciones
• calambres musculares
• ausencia o irregularidad de la menstruación
• sangrado menstrual intenso
• dificultad para conseguir o mantener una erección
• ansiedad
• agresividad u otros cambios de comportamiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que figuran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, llame a su médico inmediatamente:

• urticaria
• picazón
• inflamación de las manos, los pies, brazos, piernas, ojos, cara, boca, labios, lengua o garganta carraspera
• ronquera
• dificultad para respirar o tragar
• sibilancia
• enrojecimiento
• dolor en el pecho
• sed o hambre intensa,
• sangrado o moretones inusuales
• piel pálida
• ritmo cardíaco irregular o acelerado
• mareos
• convulsiones

El everolimus podría disminuir la fertilidad en los hombres y las mujeres. Hable con su médico acerca de los riesgos de tomar everolimus.

El everolimus puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si experimenta algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet (https://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?

Mantenga este medicamento en su empaque original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guárdelo a temperatura ambiente y alejado de la luz y del exceso de calor y humedad (no en el cuarto de baño). Mantenga los paquetes en blíster y las tabletas secos.

Los medicamentos que ya no son necesarios se deben desechar de una manera apropiada para asegurarse de que las mascotas, los niños y otras personas no puedan consumirlos. Sin embargo, no debe desechar estos medicamentos por el inodoro. En su lugar, la mejor manera de deshacerse de sus medicamentos es a través de un programa de devolución de medicamentos. Hable con su farmacéutico o póngase en contacto con su departamento de basura/reciclaje local para conocer acerca de los programas de devolución de medicamentos de su comunidad. Consulte el sitio web de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA), (https://goo.gl/xRXbPn) para obtener más información de cómo desechar de forma segura los medicamentos, si no tiene acceso al programa de devolución de medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?

En caso de sobredosis, llame a la línea de ayuda de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. La información también está disponible en línea en https://www.poisonhelp.org/help. Si la víctima se ha derrumbado, ha tenido una convulsión, tiene dificultad para respirar, o no puede despertarse, llame inmediamente a los servicios de emergencia al 911.

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?

No deje que otras personas usen su medicamento. Pregúntele a su farmacéutico cualquier duda que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

Este informe sobre medicamentos es solo para su información, y no se considera como un consejo para el paciente. Debido a la naturaleza de información sobre drogas, por favor consulte su medico o farmacéutico sobre el uso clínico específico.

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